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- 무역업 창업 및 수입 개관
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- 수입계약
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- 창업 및 교섭단계
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- 계약체결단계
- 수입승인 등
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- 수입승인 개요
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- 식품 등의 수입 및 신고
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- 의약품 등의 수입허가 또는 신고
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- 멸종위기종의 수입 및 허가
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- 유해폐기물의 수입허가 또는 신고
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- 주류의 수입 및 수입업 면허
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- 전략물자의 수입 및 수입목적확인서의 발급
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- 외화획득용 원료ㆍ기재의 구매확인서 발급
- 신용장 개설
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- 신용장의 개념 및 종류
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- 신용장 개설
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- 통관
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- 통관기준
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- 관세의 부과 및 신고
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- 관세의 납부
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- 관세 환급
- 무역분쟁 및 해결
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- 무역분쟁의 해결방안
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수입허가ㆍ신고 제한품목은 수입허가와 신고 자체를 할 수 없는 품목이고, 수입허가ㆍ신고면제품목은 허가와 신고없이 수입할 수 있는 품목을 말하며, 이를 제외한 의약품 등은 수입허가 또는 신고를 해야 합니다.
의약품 및 의약외품을 수입하려는 자는 시설기준에 맞는 시설을 갖추고 수입관리자를 고용해야 합니다.
의약품 및 의약외품을 수입하려는 자는 시설기준에 맞는 시설을 갖추고 수입관리자를 고용해야 합니다.
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※ 의약외품 목록에 대한 더 자세한 내용은 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시 제2020-48호, 2020. 5. 29. 발령, 2020. 6. 1. 시행)에서 확인할 수 있습니다.
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√
「약사법」 제5조제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 「약사법」 제5조제1호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 「약사법」 제5조제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서
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√
「약사법」 제42조제5항에 따라 준용되는 「약사법」 제36조 및 제37조의3에 따른 수입관리자 및 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 수입관리자 승인서(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제44호서식)
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1. 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당함)
2. 약사 면허증(수입관리자 또는 안전관리책임자가 약사인 경우만 해당함)
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√ 재평가에 필요한 자료를 제출한 품목
√ 기업의 분리 또는 합병 등에 의해 해당 제조시설·제조방법 등이 양도·양수되는 품목
√ 국가 예방접종사업 또는 방역사업 등 국민보건에 긴급히 필요해 보건복지부장관이 요청한 품목
※ 의약품등 재평가란 품목허가를 하거나 품목신고를 받은 의약품등 중 그 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검토할 필요가 있거나, 의약품 동등성(同等性)을 입증할 필요가 있다고 인정되는 의약품에 대하여 다시 평가하는 것을 말합니다(
「약사법」 제33조제1항 참고).
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※ 안전성·유효성에 문제가 있다고 식품의약품안전처장이 정하는 성분목록은 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 식품의약품안전처장이 공고합니다[「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처고시 제2023-90호, 2023. 12. 27. 발령·시행) 제54조].
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√ 대한적십자사가 제조판매·수입 품목허가를 신청한 혈장분획제제
√ 대한적십자사 또는 보건복지부장관의 허가를 받은 혈액원과 원료공급계약을 체결한 의약품 제조업의 허가를 받은 자가 제조판매 품목허가를 신청한 혈장분획제제
√ 식품의약품안전처장이 따로 정하는 혈장분획제제 및 유전자 치료제
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√ 국가출하승인의약품
√ 항생물질과 그 제제
√ 방사성의약품
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1. 국방부장관이 긴급히 군사 목적에 사용하기 위해 국내에서 생산되지 않는 의약품등을 미리 식품의약품안전처장과 품목 및 수량에 대한 협의를 거쳐 수입하려는 경우
2. 한국희귀·필수의약품센터장이 희귀의약품 및 희귀질환자 치료용 의약품의 공급업무를 수행하기 위해 직접 수입하는 품목
3. 관계 중앙행정기관의 장 또는 관련 기관 및 단체의 요청에 따라 식품의약품안전처장이 환자의 치료를 위해 긴급하게 도입할 필요가 있다고 인정하는 품목
4. 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험용 의약품등(치료목적 사용승인을 받은 임상시험용의약품 또는 국외임상시험용의약품을 포함함)
5. 임상시험에 사용되는 원료의약품, 임상시험용 대조약(위약 포함) 등
6. 의약품등(원료의약품 및 규격품 지정된 한약을 포함)의 제조업자가 자신이 제조하는 의약품등의 원료로 사용하기 위해 직접 수입하는 원료의약품
7. 규격품 대상 한약으로 지정된 한약 외의 한약
8. 자가치료용 및 구호용 의약품 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약품 등
※ 위 2.부터 6.까지 또는 8.에 해당하는의약품등만을 수입하려는 자는 수입업 신고 대상에서 제외합니다(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제57조제2항).
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※ 의약외품에 관한 기준 및 시험방법에 대한 자세한 내용은 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처고시 제2022-45호, 2022. 6. 16. 발령·시행)에서 확인할 수 있습니다.
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예1) 무균시험: 「대한민국약전」 일반시험법의 무균시험법
예2) 함량시험: 「대한민국약전」 정량법
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√ 영업소 및 창고
√ 시험실과 시험에 필요한 시설 및 기구(다만, 수입자가
「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제11조에 따른 시험의 수탁자의 시설 및 기구를 이용하여 시험검사를 하는 경우에는 시험실을 따로 두지 않을 수 있음)
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√ 의약품등 제조업자: 영업소, 창고, 시험실 또는 시험에 필요한 시설 및 기구
√ 의약품도매상: 영업소 또는 창고
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√ 의사·약사 또는 4년제 이상의 대학에서 「대학설립·운영 규정」 별표 1에 따른 자연과학·공학·의학계열(이하 “자연과학·공학·의학계열”이라 함)의 학사 이상의 학위를 취득한 사람 또는 법령에 따라 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정되는 사람
√ 4년제 대학의 자연과학·공학·의학계열 학과가 아닌 학과를 졸업한 사람(법령에 따라 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정되는 사람 포함)으로서 2년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 (졸업 또는 학력 인정 전의 경력을 포함)이 있는 사람
√
「고등교육법」 제48조에 따른 수업연한이 3년인 전문대학의 자연과학·공학·의학계열 학과를 졸업한 사람(법령에 따라 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정되는 사람 포함)으로서 1년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 경력(졸업 또는 학력 인정 전의 경력을 포함)이 있는 사람
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√
「고등교육법」 제48조에 따른 수업연한이 2년인 전문대학의 자연과학·공학·의학계열 학과를 졸업한 사람(법령에 따라 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정되는 사람 포함)으로서 2년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 경력(졸업 또는 학력 인정 전의 경력을 포함)이 있는 사람
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√ 전문대학의 자연과학·공학·의학계열 학과가 아닌 학과를 졸업한 사람(법령에 따라 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정되는 사람 포함)으로서 3년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 경력(졸업 또는 학력 인정 전의 경력을 포함)이 있는 사람
√ 「초·중등교육법」에 따른 고등학교를 졸업한 사람(법령에 따라 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정되는 사람을 포함)으로서 4년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 사람
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고용해야 하는 관리자의 수 |
구분 |
2명 이상 |
√ 인체에 직접 적용되는 의약품의 수입업자 |
1명 이상 |
√ 인체에 직접 적용되지 아니하는 의약품 √ 원료의약품 √ 소분(小分)의약품 √ 방사성의약품 √ 의료용 고압가스 √ 전 품목을 위탁하여 제조하는 의약품 √ 혈액제제 √ 의약외품 수입업자 |
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※ 제제(製劑)란 의약품으로 가공해 조제 또는 사용하기에 편리한 형태로 미리 만든 것을 말합니다.
※ 생물학적 제제(製劑)란 주로 감염증의 치료·예방·진단에 사용되는 병원(病原)미생물 자체, 면역항체 등과 혈액 자체 및 혈액성분을 제제화한 것을 말합니다. 그 종류로 백신류·톡소이드류·항독소 및 항균 혈청류·혈액 제제·생물학적 시험용제제 등이 있습니다.
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√ 자격을 증명할 수 있는 서류
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※ 수입관리자 신고는 의약품통합정보시스템 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr/cntnts/75)에 회원가입을 한 후 전자민원신청서를 작성해 제출하면 됩니다. 더 자세한 내용은 의약품통합정보시스템 의약품안전나라, 고객지원—이용안내—전자민원이용안내를 참조하시기 바랍니다.
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