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SMART 생활법률
목차
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- 건강기능식품이란?
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- 건강기능식품의 개념 및 종류
- 기능성 바로알기
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- 기능성원료
- 안전한 건강기능식품 고르기
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- 안전한 건강기능식품 선택 요령
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- 건강기능식품의 안전성 관리
- 분쟁 해결
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- 신고 포상금 제도
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- 건강기능식품 관련 분쟁 해결
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국가 인증 건강기능식품 여부 확인
건강기능식품 표시 확인 
건강기능식품 표시
제품명, 내용량 및 원료명 영업소 명칭 및 소재지 소비기한 및 보관방법 섭취량, 섭취방법 및 섭취 시 주의사항 건강기능식품이라는 문자 또는 건강기능식품임을 나타내는 다음의 도안[「건강기능식품의 표시기준」(식품의약품안전처고시 제2023-9호, 2023. 2. 8. 발령 시행) 제6조제1호 가목].
질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아니라는 내용의 표현 「건강기능식품에 관한 법률」 제3조제2호에 따른 기능성에 관한 정보 및 원료 중에 해당 기능성을 나타내는 성분 등의 함유량 그 밖에 소비자에게 해당 건강기능식품에 관한 정보를 제공하기 위하여 필요한 다음의 사항√ 식품유형, 품목보고번호
√ 성분명 및 함량
√ 용기·포장의 재질
√ 조사처리(照射處理) 표시
√ 보관방법 또는 취급방법
√ 식육(食肉)의 종류, 부위 명칭, 등급 및 도축장명
√ 포장일자, 생산연월일 또는 산란일
표시기준 위반 건강기능식품 판매 등의 금지
건강기능식품에 표시해야 하는 사항의 표시가 없거나 표시방법을 위반한 식품등은 판매하거나 판매할 목적으로 제조·가공·소분[(小分): 완제품을 나누어 유통을 목적으로 재포장하는 것을 말함]·수입·포장·보관·진열 또는 운반하거나 영업에 사용해서는 안 됩니다(
「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」 제4조제3항). 식품의약품안전처장, 특별시장·광역시장·특별자치시장·도지사·특별자치도지사(이하 "시·도지사"라 함) 또는 시장·군수·구청장(자치구의 구청장을 말함. 이하 같음)은 이를 위반한 자에게 식품등을 판매하거나 판매할 목적으로 제조·가공·소분·수입·포장·보관·진열 또는 운반하거나 영업에 사용한 자에게 시정명령, 영업의 전부 또는 일부를 정지하거나 영업허가 또는 등록을 취소, 영업소 폐쇄를 명할 수 있습니다(「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」 제14조제1호, 제16조제1항제1호, 제2항 및 제3항제1호) 또한 식품의약품안전처장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 영업자가 이를 위반한 자에게 식품등의 품목 또는 품목류(「식품위생법」 제7조, 제9조 또는 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조에 따라 정해진 기준 및 규격 중 동일한 기준 및 규격을 적용받아 제조·가공되는 모든 품목을 말함)에 대하여 기간을 정하여 6개월 이내의 제조정지를 명할 수 있습니다(「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」 제17조제1항제1호). 유전자변형건강기능식품의 표시 영업자(「수입식품안전관리 특별법」 제15조에 따라 등록한 수입식품등 수입·판매업자를 포함)는 다음의 어느 하나에 해당하는 생명공학기술을 활용하여 재배·육성된 농산물·축산물·수산물 등을 원재료로 하여 제조·가공한 건강기능식품(이하 "유전자변형건강기능식품"이라 함)에 유전자변형건강기능식품임을 표시해야 합니다. 다만, 제조·가공 후에 유전자변형 디엔에이(DNA, Deoxyribonucleic acid) 또는 유전자변형단백질이 남아 있는 유전자변형건강기능식품에 한정합니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제17조의2제1항). 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포 내 소기관으로 직접 주입하는 기술 분류학에 따른 과(科)의 범위를 넘는 세포융합기술 영업자는 유전자변형건강기능식품 표시를 해야 하는 유전자변형건강기능식품에 표시를 하지 않고 판매하거나 판매할 목적으로 수입·진열·운반하거나 영업에 사용해서는 안 됩니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제17조의2제2항). 이를 위반하면 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처해집니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제45조제4호의2). 우수건강기능식품 제조기준 표시 확인 우수건강기능식품 제조기준(GMP) 식품의약품안전처장은 우수한 건강기능식품의 제조 및 품질관리를 위하여 「우수건강기능식품 제조기준」(식품의약품안전처 고시 제2024-1호, 2024. 1. 9. 발령·시행)을 운영하고 있으며, 건강기능식품제조업자가 동 고시에 적합한 요건을 갖추어 신청을 하여 현장조사 등으로 적합한지 확인이 되면 우수건강기능식품제조기준 적용업소로 지정하고, 아래와 같은 표시를 사용할 수 있습니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제22조).※ 다만, 2016.2.3.년 법률개정에 따라 모든 건강기능식품제조기준을 준수하도록 법률이개정되었으며, 2017.4.7.일 이후 제조업 영업허가를 신청하는 업체는 반드시 우수건강기능식품제조기준에 적합하여야 합니다. 또한 2017.4.7.일 이전에 영업허가를 받은 건강기능식품제조업체는 다음 구분에 따른 날까지 반드시 우수건강기능식품제조기준을 준수하여야 합니다.
￭2017년 매출액이 20억 이상인 제조업자: 2018년 12월 1일
￭2017년 매출액이 10억 이상 20억 미만인 제조업자: 2019년 12월 1일
￭2017년 매출액이 10억 미만인 제조업자: 2020년 12월 1일
우수건강기능식품 제조기준 표시 우수건강기능식품 제조기준(GMP) 적용지정업소의 제품에는 "GMP적용업소" 라는 문구 또는 우수건강기능식품 제조기준(GMP) 적용지정업소임을 나타내는 다음의 도안을 표시할 수 있습니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제22조, 「건강기능식품의 표시기준」 제6조제11호 마목 및 별표 2).
건강기능식품 이력추적관리 표시 확인 건강기능식품 이력추적관리 "건강기능식품 이력추적관리"란 건강기능식품을 제조하는 단계부터 판매하는 단계까지 각 단계별로 정보를 기록·관리하여 해당 건강기능식품의 안전성 등에 문제가 발생할 경우 해당 건강기능식품을 추적하여 원인을 규명하고 필요한 조치를 할 수 있도록 관리하는 것을 말합니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제3조제6호).※ 건강기능식품 이력추적관리기준은 「식품 등 이력추적관리기준」(식품의약품안전처고시 제2024-10호, 2024. 2. 7. 발령·시행)에서 확인할 수 있습니다.
건강기능식품 이력추적관리 의무 등록< 국내 제조 >
건강기능식품을 제조하는 영업자로서 다음의 어느 하나에 해당하는 영업자는 다음의 구분에 따른 날부터 이력추적관리 등록을 반드시 해야 합니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제22조의2제1항 단서 및 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제29조의2제2항). 다음 구분에 따른 건강기능식품제조업자√ 건강기능식품의 품목류별 2013년 매출액이 50억원 이상인 영업자: 2014년 12월 1일
√ 건강기능식품의 품목류별 2014년 이후 매출액이 10억원 이상인 영업자: 해당 연매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음다음 해 6월 1일
√ 건강기능식품의 품목류별 2016년 이후 연매출액이 1억원 이상이 되는 영업자: 해당 연매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음 다음 해 6월 1일
다음 구분에 따른 건강기능식품유통전문판매업자√ 2018년 품목류별 연 매출액이 1억원 이상인 자: 2020년 6월 1일
√ 2019년 이후 품목류별 연 매출액이 1억원 이상이 되는 자: 해당 연 매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음 다음 해 6월 1일
< 수입제품 >
건강기능식품을 수입·판매하는 영업자로서 다음의 어느 하나에 해당하는 영업자는 다음의 구분에 따른 날부터 수입식품 등의 유통이력추적관리 등록을 해야 합니다(「수입식품안전관리 특별법」 제23조제1항 단서 및 「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」 제35조제2항 제4호부터 제7호까지). 건강기능식품의 품목류별 2013년 매출액이 50억원 이상인 영업자: 2016년 2월 4일 건강기능식품의 품목류별 2014년 매출액이 10억원 이상인 영업자: 2016년 6월 1일 건강기능식품의 품목류별 2015년 이후 연매출액이 10억원 이상이 되는 영업자: 해당 연매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음다음 해 6월 1일 건강기능식품의 품목류별 2016년 이후 연매출액이 1억원 이상이 되는 영업자: 해당 연매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음다음 해 6월 1일 건강기능식품 이력추적관리 표시 건강기능식품 이력추적관리 등록을 한 건강기능식품에는 다음과 같은 건강기능식품이력추적관리의 표시를 할 수 있습니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제22조의2제4항, 「식품 등 이력추적관리기준」 제6조 및 별표 4).
건강기능식품 이력추적관리 제품의 확인 건강기능식품이력추적관리 등록을 한 자는 정보시스템을 이용하여 건강기능식품의 제조·품질검사·출고 등에 관한 건강기능식품이력정보를 제공하여야 합니다. 이에 따라 소비자 등은 다음에 해당하는 정보를 식품이력관리시스템 홈페이지(www.tfood.go.kr)에서 확인할 수 있습니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제22조의2제1항, 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제29조의2제6항, 「식품 등 이력추적관리기준」 제8조 및 제9조제1항).|
구분 |
내용 |
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국내산 건강기능식품 |
￭ 식품이력추적관리번호 ￭ 제조업소 명칭 및 소재지 ￭ 제조일자 ￭ 유통기한 또는 품질유지기한 ￭ 제품 원재료관련 정보 : 원재료명 또는 성분명, 원산지(국가명), 유전자재조합식품 여부 ￭ 기능성 내용 ￭ 출고일자 ￭ 회수대상 여부 및 회수사유 |
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수입건강기능식품 |
￭ 유통이력추적관리번호 ￭ 수입업소 명칭 및 소재지 ￭ 제조국 ￭ 제조회사 명칭 및 소재지 ￭ 유전자재조합식품표시 ￭ 제조일자 ￭ 유통기한 또는 품질유지기한 ￭ 수입일자 ￭ 원재료명 또는 성분명 ￭ 기능성 내용 ￭ 회수 대상 여부 및 회수사유 |
￭ 수입식품 등의 유통이력추적관리
식품의약품안전처장은 수입 건강기능식품에 문제가 발생할 경우 그 수입 건강기능식품을 추적하여 원인을 규명하고 필요한 조치를 할 수 있도록 관리하기 위해 필요하다고 판단되는 경우에는 유통이력추적관리 대상 수입 건강기능식품을 정하여 영업자로 하여금 유통이력추적관리 등록을 하도록 할 수 있습니다(「수입식품안전관리 특별법」 제23조제1항 본문).
「수입식품안전관리 특별법」 제23조제1항 본문).다만, 건강기능식품을 수입·판매하는 영업자로서 다음의 어느 하나에 해당하는 영업자는 다음의 구분에 따른 날부터 수입식품 등의 유통이력추적관리 등록을 해야 합니다(「수입식품안전관리 특별법」 제23조제1항 단서 및 「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」 제35조제2항 제4호부터 제7호까지).
「수입식품안전관리 특별법」 제23조제1항 단서 및 「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」 제35조제2항 제4호부터 제7호까지). 건강기능식품의 품목류별 2013년 매출액이 50억원 이상인 영업자: 2016년 2월 4일 건강기능식품의 품목류별 2014년 매출액이 10억원 이상인 영업자: 2016년 6월 1일 건강기능식품의 품목류별 2015년 이후 연매출액이 10억원 이상이 되는 영업자: 해당 연매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음다음 해 6월 1일 건강기능식품의 품목류별 2016년 이후 연매출액이 1억원 이상이 되는 영업자: 해당 연매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음다음 해 6월 1일※ 이러한 수입식품 등의 유통이력추적관리 등록을 하지 않은 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처해지거나 징역과 벌금이 병과될 수 있습니다(「수입식품안전관리 특별법」 제43조제7호).
￭ 수입식품 등의 유통이력추적관리 등록사항
수입식품 등의 유통이력추적관리의 등록사항은 다음과 같습니다(「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」 제37조제1항).
영업소의 명칭과 소재지 제품명 제조국 또는 생산국 해외제조업소, 해외작업장 또는 수출업소하단 영역
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