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의약품 확인방법
의약품 확인방법 
"의약품"이란?
대한민국약전(大韓民國藥典)에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것 사람이나 동물의 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적(藥理學的) 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것|
구분 |
내용 |
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일반의약품 |
·오용·남용될 우려가 적고, 의사나 치과의사의 처방 없이 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품
·질병 치료를 위해 의사나 치과의사의 전문지식이 없어도 사용할 수 있는 의약품
·의약품의 제형(劑型)과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품 |
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전문의약품 |
일반의약품이 아닌 의약품 |
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희귀의약품 |
·희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품
·적용 대상이 드문 의약품으로서 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품 |
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국가필수의약품 |
질병 관리 및 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 지정하는 의약품 |
의약품에 표시된 기재내용 확인
의약품 품목허가를 받은 자와 수입자는 의약품의 용기나 포장에 다음의 사항을 적어야 합니다(
「약사법」 제56조제1항 본문 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제1항·제10항). 의약품 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호와 주소(위탁제조한 경우에는 제조소의 명칭과 주소 포함) 제품명 제조번호와 유효기한 또는 사용기한 중량 또는 용량이나 개수 대한민국약전에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭, 유효 성분의 분량(유효 성분이 분명하지 않은 그 본질 및 그 제조방법의 요지) 및 보존제의 분량※ 다만, 보존제를 제외한 소량 함유한 다음의 성분 등은 제외할 수 있음
√ 보존제를 제외한 소량 함유 성분
√ 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 성분 중 원료약품(원자재) 및 그 분량에 기재된 원료명 이외의 성분으로서 별도 규격 등으로 정하는 성분
"전문의약품" 또는 "일반의약품"[안전상비의약품은 "일반(안전상비)의약품"]이라는 문자 용법·용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의 사항 대한민국약전에 실린 의약품은 대한민국약전에서 의약품의 첨부 문서 또는 그 용기나 포장에 적도록 정한 사항※ 다만, 「약사법」 제58조제2항에 따라 의약품에 첨부하는 문서 대신 전자적 방법 등으로 그 내용을 제공하는 경우에는 그 내용을 확인하기 위하여 표기되는 바코드 등으로 갈음할 수 있음(의약품에 첨부하는 문서 대신 그 내용을 전자적 방법 등으로 제공한다는 문구를 용기나 포장에 적어야 함)
「약사법」 제58조제2항에 따라 의약품에 첨부하는 문서 대신 전자적 방법 등으로 그 내용을 제공하는 경우에는 그 내용을 확인하기 위하여 표기되는 바코드 등으로 갈음할 수 있음(의약품에 첨부하는 문서 대신 그 내용을 전자적 방법 등으로 제공한다는 문구를 용기나 포장에 적어야 함) 성상(性狀) 효능·효과(전문의약품의 경우 첨부 문서에 기재되었을 때에만 생략할 수 있으며, 시각장애인을 위하여 제품의 명칭, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호 등은 점자표기를 병행할 수 있음) 저장방법 모든 제조공정을 위탁제조하거나 원료칭량(稱量)·포장공정을 제외한 모든 공정을 위탁제조하는 경우에는 제조자의 상호와 주소(기재방법은 위탁자 또는 위탁제조판매업자는 "제조의뢰자"로, 수탁자는 "제조자"로 함) 수입품 또는 수입하여 소분한 경우 생산국 제조자의 상호와 주소(기재방법은 수입 또는 소분한 자는 "수입자" 또는 "소분제조자"로, 생산국 제조자는 "제조자"로 함) 규격품 한약의 경우 "규격품"이라는 표시와 원산지명(국가명 등) 낱알모음하여 한 알씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우 낱알모음포장에 제품의 명칭, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호, 제조번호, 사용기한 또는 유효기한※ 다만, 사용기한 또는 유효기한은 기한을 넘지 않는 범위에서 연월로 표시할 수 있음
식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부장관이 정하는 바코드 또는 전자태그(RFID tag) 동물에서 유래된 성분(첨가제를 포함)을 사용하는 경우 그 성분명, 기원 동물 및 사용부위※ 다만, 빈 캡슐 등 제조공정상 소해면상뇌증의 감염 우려가 없는 품목의 경우에는 제외할 수 있음
식품의약품안전처장이 오·남용의 우려가 현저하다고 인정하여 고시하는 품목인 경우 "오·남용우려의약품"이라는 문자 타르색소를 사용하는 경우 그 명칭 국가출하승인의약품인 경우 포장단위마다 "국가출하승인의약품"이라는 문자 의약품 기재사항 위반자에 대한 제재 의약품 용기 등의 기재 사항을 위반한 경우에는 200만원 이하의 벌금에 처해집니다(「약사법」 제96조제4호).하단 영역
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