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- 화장품 이해하기
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- 화장품의 개념 및 유형
- 화장품 제조·판매를 위한 영업등록 및 신고
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- 제조업 및 판매업 등록 개관
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- 영업 등록 및 신고 절차
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- 영업자의 준수사항 및 교육 등
- 화장품 제조시 안전기준
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- 안전한 원료의 사용
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- 안전용기·포장의 사용
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- 기능성화장품의 심사 등
- 화장품의 표시와 광고
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- 화장품의 기재·표시
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- 화장품의 표시·광고
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- 천연·유기농화장품 인증 및 표시
- 화장품의 유통·판매 등
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- 판매 등이 금지되는 화장품
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- 위해화장품의 자진 회수
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- 화장품 안전 등을 위한 감시·감독
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- 화장품 분쟁 발생
- 화장품 영업의 폐업·휴업
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- 영업의 폐업·휴업
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화장품 원료 사용기준
화장품 원료의 사용 제한
2012년 전면 개정된 「화장품법」에서는 화장품에 사용할 수 없는 원료와 사용상의 제한이 필요한 원료를 지정하고 그 밖의 원료는 화장품책임판매업자의 안전성에 대한 책임 하에 사용할 수 있게 하는 네거티브 리스트(negative list) 방식으로 전환하였습니다.
이에 따라 화장품제조업자 및 책임판매업자는 법령에서 정한 기준에 따라 사용하려는 원료의 안전성에 대한 책임 하에 다양한 화장품 원료를 개발·사용할 수 있고, 화장품 소비자는 인체에 위해 가능성이 있는 원료로부터 보호받을 수 있게 되었습니다.
사용할 수 없거나 사용상 제한이 필요한 원료에 대한 사용기준
식품의약품안전처장은 화장품의 제조 등에 사용할 수 없는 원료를 지정하여 고시해야 합니다. 또한 보존제, 색소, 자외선차단제 등과 같이 특별히 사용상의 제한이 필요한 원료에 대하여는 그 사용기준을 지정하여 고시해야 하며, 사용기준이 지정·고시된 원료 외의 보존제, 색소, 자외선차단제 등은 사용할 수 없습니다(「화장품법」 제8조제1항 및 제2항).
※ 화장품 원료 사용기준에 대한 고시
▪ 화장품에 사용할 수 없는 원료는 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2024-9호, 2024. 2. 7. 발령·시행) 별표 1에서 확인할 수 있습니다(「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 제3조).
▪ 화장품 사용상의 제한이 필요한 원료 및 그 사용기준은 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 별표 2에서 확인할 수 있습니다(「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 제4조).
▪ 화장품에 사용할 수 있는 화장품의 색소 종류와 색소의 기준 및 시험방법은 「화장품의 색소 종류 및 기준」(식품의약품안전처고시 제2023-61호, 2023. 9. 21. 발령·시행) 별표 1 및 별표 2에서 확인할 수 있습니다(「화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법」 제3조부터 제5조까지).
화장품 원료에 대한 상세한 정보를 확인하려면? |
Q. 화장품의 원료가 무엇인지 확인하기 위해 화장품 포장에 표시된 성분표시를 읽어 보아도 화학약품 같은 이름만 표시되어 있고 무슨 원료인지 이해하기가 어렵습니다. 화장품 원료에 대한 자세한 내용은 어디에서 확인 할 수 있나요?
A. 화장품 원료에 관한 자세한 내용은 “대한화장품협회”의 화장품 성분사전 (http://kcia.or.kr/cid/main/)에서 확인할 수 있습니다. 화장품 성분사전에서는 화장품의 성분명과 영문명, 기원 및 정의, 분자구조식, 시성식, 배합목적, 별명, 상품 등에 대한 상세한 정보를 제공하고 있습니다.
<화장품 성분사전의 성분검색 화면>
<출처: 대한화장품협회, 화장품 성분사전 홈페이지>
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원료 사용기준 안정성의 정기적 검토
식품의약품안전처장은 지정·고시된 원료의 사용기준의 안전성을 5년 주기로 검토해야 하고, 지정·고시된 원료의 사용기준의 안전성을 검토할 때에는 사전에 안전성 검토 대상을 선정하여 실시해야 하며 그 결과에 따라 지정·고시된 원료의 사용기준을 변경할 수 있습니다(「화장품법」 제8조제5항, 「화장품법 시행규칙」 제17조의2제1항 및 제2항).
원료 사용기준의 변경 신청 등
화장품제조업자, 화장품책임판매업자 또는 「기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률」 제6조제1항 및 제14조의2에 따른 대학·연구기관·연구소는 위에 따라 지정·고시되지 않은 원료의 사용기준을 지정·고시하거나 지정·고시된 원료의 사용기준을 변경하여 줄 것을 식품의약품안전처장에게 신청할 수 있습니다(「화장품법」 제8조제6항 및 「화장품법 시행규칙」 제17조의3제1항·제9조제1항).
위의 변경 신청을 하려는 경우에는 원료 사용기준 지정(변경지정) 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함)에 다음의 서류(전자문서를 포함)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 합니다(「화장품법 시행규칙」 제17조의3제1항 및 별지 제13호의2서식).
제출자료 전체의 요약본
원료의 기원, 개발 경위, 국내·외 사용기준 및 사용현황 등에 관한 자료
원료의 특성에 관한 자료
안전성 및 유효성에 관한 자료(유효성에 관한 자료는 해당하는 경우에만 제출)
원료의 기준 및 시험방법에 관한 시험성적서
신청 내용의 타당성 검토
식품의약품안전처장은 위의 신청을 받은 경우에는 신청된 내용의 타당성을 검토해야 하고, 그 타당성이 인정되는 경우에는 원료의 사용기준을 지정·고시하거나 변경해야 합니다. 이 경우 신청인에게 검토 결과를 서면으로 알려야 합니다(「화장품법」 제8조제7항).
식품의약품안전처장은 제출된 자료가 적합하지 않은 경우 그 내용을 구체적으로 명시하여 신청인에게 보완을 요청할 수 있습니다. 이 경우 신청인은 보완일 부터 60일 이내에 추가 자료를 제출하거나 보완 제출기한의 연장을 요청할 수 있습니다(「화장품법 시행규칙」 제17조의3제2항).
식품의약품안전처장은 신청인이 자료를 제출한 날(자료가 보완 요청된 경우 신청인이 보완된 자료를 제출한 날)부터 180일 이내에 신청인에게 원료 사용기준 지정(변경지정) 심사 결과통지서를 보내야 합니다(「화장품법 시행규칙」 제17조의3제3항 및 별지 제13호의3서식).
※ 수출용 제품의 예외
▪ 국내에서 판매되지 않고 수출만을 목적으로 하는 제품은 화장품 안전기준에 관한 규정(「화장품법」 제8조)을 적용하지 않고 수입국의 규정에 따를 수 있습니다(「화장품법」 제30조).
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