바로가기

본문 바로가기 주메뉴 바로가기

찾기쉬운 생활법령 정보

통합검색박스

주메뉴

목차

하위 메뉴

현재위치 및 공유하기

생활법령 내 검색

생활법령 내 검색

화면내 검색시 체크

본문 영역

어린이 의료기기의 안전

 의료기기의 표시ㆍ광고 및 판매 제한
질병의 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방의 목적으로 사용되거나 상해 또는 장애의 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 의료기기에는 어린이들이 많이 사용하는 안경, 콘택트렌즈 및 체온계 등이 있습니다.

의료기기는 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대광고를 해서는 안 되고, 사용자의 감사장 또는 체험담을 이용하거나 구입ㆍ주문쇄도, 그 밖에 이와 유사한 표현을 사용한 광고를 해서도 안 됩니다.

누구든지 제조허가ㆍ신고 또는 수입허가ㆍ신고에 따른 품목허가를 받지 않거나 품목신고를 하지 않은 의료기기를 판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용해서는 안 됩니다.
의료기기의 개념 주소복사 즐겨찾기에추가
의료기기의 종류와 규제
어린이들이 많이 이용하는 의료기기에는 시력보정용안경, 콘택트렌즈 및 체온계 등이 있습니다. 이러한 의료기기의 안전성을 확보하기 위하여 「의료기기법」에서는 제조·수입 및 판매 등에 대하여 일정한 규제를 두고 있습니다.
의료기기의 개념
'의료기기'란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)·보조기(補助器)는 제외합니다(「의료기기법」 제2조제1항).
질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
의료기기의 표시 주소복사 즐겨찾기에추가
표시 금지사항
의료기기의 용기, 외장, 포장 또는 첨부문서에 해당 의료기기에 관하여 다음의 사항을 표시하거나 적어서는 안 됩니다(규제「의료기기법」 제24조제1항).
거짓이나 오해할 염려가 있는 사항
규제「의료기기법」 제6조제2항(제조허가 또는 제조신고) 또는 제15조제2항(수입허가 또는 수입신고)에 따른 허가 또는 인증을받지 않고 신고한 사항과 다른 성능이나 효능 및 효과
보건위생상 위해가 발생할 우려가 있는 사용방법이나 사용기간
위반 시 제재
위 표시 금지사항을 위반한 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처해집니다(「의료기기법」 제52조제1항제1호).
용기 등의 기재사항
의료기기의 용기나 외장에는 다음의 사항을 적어야 합니다(규제「의료기기법」 제20조 본문).
제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소
수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)
제품명, 형명(型名), 허가(신고)번호
제조번호와 제조연월(사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있음)
중량 또는 포장단위
“의료기기”라는 표시
일회용인 경우는 "일회용"이라는 표시와 "재사용 금지"라는 표시
다만, 그 면적이 좁거나 용기 또는 외장에 위의 사항을 모두 기재할 수 없는 의료기기로서 기재사항을 외부의 용기나 외부의 포장 또는 첨부문서에 기재한 경우에는 모델명, 제조업자 또는 수입업자의 상호를 제외하고는 기재하지 않아도 됩니다(규제「의료기기법」 제20조 단서 및 규제「의료기기법 시행규칙」 제42조).
의료기기의 용기나 외장에 적힌 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 않을 경우에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 합니다(규제「의료기기법」 제21조).
첨부문서의 기재사항
의료기기의 첨부문서에는 다음의 사항을 적어야 합니다(규제「의료기기법」 제22조규제「의료기기법 시행규칙」 제43조제1항).
1. 사용방법 및 사용 시 주의사항
2. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항
3. 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시 제2016-90호, 2016. 8. 26. 발령 ∙ 시행)이 정하는 기재사항
4. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소
5. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)
6. 제품명, 형명(모델명), 품목허가(신고)번호
7. 중량 또는 포장단위
8. '의료기기'라는 표시
9. 제품의 사용목적
10. 보관 또는 저장방법
11. 1회용인 경우 "일회용"이라는 표시와 "재사용 금지"라는 표시
12. 모든 제조공정을 위탁하여 제조하는 경우에는 제조의뢰자(위탁자를 말함)와 제조자(수탁자를 말함)의 상호와 주소
13. 낱개모음으로 한개씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우에는 최소단위포장에 형명과 제조회사명
14. 멸균 후 재사용이 가능한 의료기기인 경우에는 그 청소, 소독, 포장, 재멸균방법과 재사용 횟수의 제한내용을 포함하여 재사용을 위한 적절한 절차에 대한 정보
15. 의학적 치료목적으로 방사선을 방출하는 의료기기의 경우에는 방사선의 특성·종류·강도 및 확산 등에 관한 사항
16. 그 밖에 의료기기의 특성 등 기술정보에 관한 사항
17. 첨부문서의 작성연월
위의 1. ~ 13.을 용기 또는 외장이나 포장에 기재한 경우에는 첨부문서에는 그 기재를 생략할 수 있습니다(규제「의료기기법 시행규칙」 제43조제3항).
기재 시 주의사항
의료기기의 용기나 외장의 기재사항, 외부포장 등의 기재사항, 첨부문서의 기재사항은 다른 문자·기사·도화 또는 도안보다 쉽게 볼 수 있는 장소에 적어야 하고, 한글로 기재하여야 하며, 한글과 같은 크기의 한자 또는 외국어를 함께 기재할 수 있습니다. 다만, 수출용의료기기에 있어서는 그 수출대상국의 외국어로 기재할 수 있습니다(규제「의료기기법」 제23조규제「의료기기법 시행규칙」 제44조제1항).
위반 시 제재
의료기기의 용기나 외장의 기재사항, 외부포장 등의 기재사항, 첨부문서의 기재사항 및 기재상의 주의를 위반한 자는 500만원 이하의 벌금에 처해집니다(「의료기기법」 제54조제1호).
의료기기의 광고 주소복사 즐겨찾기에추가
광고가 금지된 사항
누구든지 의료기기의 광고와 관련하여 다음의 어느 하나에 해당하는 광고를 해서는 안 됩니다(규제「의료기기법」 제24조제2항, 제3항 및 규제「의료기기법 시행규칙」 제45조제1항).
의료기기의 명칭·제조방법·성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대 광고
의사·치과의사·한의사·수의사 또는 그 밖의 자가 의료기기의 성능이나 효능 및 효과에 관하여 보증·추천·공인·지도 또는 인정하고 있거나 그러한 의료기기를 사용하고 있는 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용한 광고
의료기기의 성능이나 효능 및 효과를 암시하는 기사·사진·도안을 사용하거나 그 밖에 암시적인 방법을 사용한 광고
의료기기에 관하여 낙태를 암시하거나 외설적인 문서 또는 도안을 사용한 광고
규제「의료기기법」 제6조제2항(제조허가 또는 제조신고) 또는 제15조제2항(수입허가 또는 수입신고)에 따라 허가 또는 인증을 받지 않거나 신고한 사항과 다른 의료기기의 명칭·제조방법·성능이나 효능 및 효과에 관한 광고(다만, 「의료기기법」 제26조제1항 단서에 해당하는 의료기기의 경우에는 식품의약품안전처장이 정한 기준에 따라 광고할 수 있음)
규제「의료기기법」 제25조제1항(광고의 심의)에 따른 심의를 받지 않거나 심의 받은 내용과 다른 내용의 광고
다음에 열거하는 광고
√ 의사, 치과의사, 한의사, 약사, 한약사, 대학교수 그 밖의 자가 의료기기를 지정·공인·추천·지도 또는 사용하고 있다는 내용 등의 광고. 다만, 국가·지방자치단체 그 밖에 공공단체가 국민보건의 목적으로 지정하여 사용하고 있는 내용의 광고는 제외함.
√ 외국제품을 국내제품으로 또는 국내제품을 외국제품으로 오인하게 할 우려가 있는 광고
√ 효능이나 성능을 광고함에 있어서 사용 전·후의 비교 등으로 그 사용결과를 표시 또는 암시하거나 적응증상을 위협적인 표현으로 표시 또는 암시하는 광고
√ 사실유무와 관계없이 다른 제품을 비방하거나 비방한다고 의심되는 광고
√ 사용자의 감사장 또는 체험담을 이용하거나 구입·주문쇄도 그 밖에 이와 유사한 표현을 사용한 광고
√ 효능·효과를 광고함에 있어서 '이를 확실히 보증한다'라는 내용 등의 광고 또는 '최고', '최상' 등의 절대적 표현을 사용한 광고
√ 의료기기를 의료기기가 아닌 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고
√ 의료기기의 효능·효과 또는 사용목적과 관련되는 병의 증상이나 수술장면을 위협적으로 표시하는 광고
위반 시 제재
이를 위반하여 광고가 금지된 사항을 광고한 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처해집니다(「의료기기법」 제52조제1항제1호).
광고의 심의
의료기기를 광고하려는 자는 식품의약품안전처장이 정한 심의기준, 방법 및 절차에 따라 식품의약품안전처장의 심의를 받아야 합니다(규제「의료기기법」 제25조제1항).
※ 식품의약품안전처장이 정한 심의기준, 방법 및 절차는 「의료기기 광고 사전심의규정」(식품의약품안전처 고시 제2016-151호, 2016. 12. 28. 발령·시행)에서 정하고 있습니다.
식품의약품안전처장은 심의에 관한 업무를 「민법」 제32조에 따라 식품의약품안전처장으로부터 설립허가나 인가를 받은 의료기기 관련 법인 중 식품의약품안전처장이 지정하여 고시한 법인에 위탁할 수 있습니다(규제「의료기기법」 제25조제2항규제「의료기기법 시행규칙」 제45조제2항).
※ 현재 한국의료기기산업협회에서 광고의 사전심의 업무를 하고 있습니다.
※ 의료기기 광고 업무에 관한 자세한 내용은 ‘한국의료기기산업협회 광고사전심의(adv.kmdia.or.kr.)에서 확인할 수 있습니다.
의료기기 판매 등 일반행위의 금지 주소복사 즐겨찾기에추가
품목불허가 제품의 판매 등 금지
누구든지 규제「의료기기법」 제6조제2항(제조허가 또는 제조신고) 또는 제15조제2항(수입허가 또는 수입신고)에 따른 허가 또는 인증을 받지 않거나 신고를 하지 않은 의료기기를 수리·판매·임대·수여 또는 사용해서는 안 되며, 판매·임대·수여 또는 사용할 목적으로 제조·수입·수리·저장 또는 진열해서는 안 됩니다. 다만, 박람회·전람회·전시회 등에서 전시할 목적으로 의료기기를 제조·수입·저장 또는 진열하는 경우에는 제외합니다(「의료기기법」 제26조제1항).
위반 시 제재
품목허가 등을 받지 않은 의료기기를 판매하는 등 위의 금지의무를 위반한 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처해집니다(「의료기기법」 제51조제1항).
품목허가 내용과 다른 의료기기 등의 판매금지 등
누구든지 다음의 어느 하나에 해당하는 의료기기를 제조·수입·판매 또는 임대해서는 안 됩니다(규제「의료기기법」 제26조제2항).
규제「의료기기법」 제6조제2항(제조허가 또는 제조신고), 제12조(변경허가 또는 변경신고) 또는 제15조제2항·제6항(수입허가 또는 수입신고)에 따른 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다른 의료기기
전부 또는 일부가 불결하거나 병원 미생물에 오염된 물질 또는 변질이나 변패한 물질로 된 의료기기
그 밖에 국민보건에 위해를 끼쳤거나 끼칠 우려가 있는 경우로서 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장·군수·구청장이 규제「의료기기법」 제34조부터 제36조까지에 따라 폐기·사용중지·허가취소 등을 명한 의료기기
의료기관 개설자는 규제「의료기기법」 제10조에 따라 식품의약품안전처장으로부터 임상시험에 관한 승인을 받지 않은 의료기기를 임상시험에 사용해서는 안 됩니다(「의료기기법」 제26조제6항).
누구든지 의료기기가 아닌 것의 외장·포장 또는 첨부문서에 의료기기로서 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 잘못 인식될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고를 해서는 안 되며, 이와 같이 의료기기로서 표시되거나 광고된 것을 판매 또는 임대하거나 판매 또는 임대할 목적으로 저장 또는 진열해서는 안 됩니다(규제「의료기기법」 제26조제7항).
위반 시 제재
품목허가내용과 다른 의료기기 등의 판매금지 의무 등 위의 금지의무를 위반한 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처해집니다(「의료기기법」 제52조제1항제1호).
유사 의료기기의 피해

유사 의료기기의 피해

※  일반 공산품인 이어캔들(Ear Candle)을 판매하면서 의료기기처럼 효과가 있는 것으로 거짓·과대광고한 업체가 적발되었습니다. 이어캔들이란 밀랍이나 파라핀 등에 담갔던 천으로 만든 속이 빈 양초 또는 원뿔 모양의 제품을 말하는데, 제품 끝에 불을 붙여 누워있는 사람의 귀에 꽂아 사용하면 우울증, 두통, 청력개선 등에 효과가 있다고 광고를 하였습니다. 또한 최근에는 스파나 피부관리실에서도 불법적으로 사용되기도 했습니다. 그러나 이어캔들은 사용 시 귀에 화상을 입거나 부상을 입을 수 있습니다.

 

이에 대해서는 ‘식품의약품안전처(www.kfda.go.kr)  뉴스/소식’에서 「의료기기법」을 위반한 업체명단을 공개하고 있으므로, 유사 의료기기 사용으로 인한 피해를 입지 않으려면 구입하기 전에 유사 의료기기 판매업체를 확인하는 것이 좋습니다.

(출처: 식품의약품안전처 보도자료)

민원성 의견은 국민신문고 일반민원신청을 이용하시기 바랍니다.

기타 의견

  • 등록된 의견이 없습니다.

내용과 무관한글, 광고성 글, 상호 비방, 법적 책임을 동반할 수 있는 글은 참여자등의 보호를 위하여 임의 삭제됩니다.
  • 이 정보는 2017년 06월 15일 기준으로 작성된 것입니다.
  • 생활법령정보는 국민이 실생활에 필요한 법령을 쉽게 찾아보고 이해할 수 있도록 제공하고 있습니다.
  • 따라서 생활법령정보는 법적 효력을 갖는 유권해석(결정, 판단)의 근거가 되지 않고, 각종 신고, 불복 청구 등의 증거자료로서의 효력은 없습니다.
  • 구체적인 법령에 대한 질의는 담당기관이나 국민 신문고에 문의하시기 바랍니다.

설문조사

  1. 어린이 의료기기의 안전 법령정보 서비스에 만족하십니까?
  2. 어린이 의료기기의 안전 법령정보 서비스를 신뢰하십니까?
  3. 서비스 이용 편의성에 만족하십니까?

하단 영역