... 의약품 또는 전문의약품(위의 4.에 따른 품목은 제외)으로서 이미 제조판매 수입 품목허가를 받은 정제 캡슐제 또는 좌제와 성분이 동일한 의약품을 허가받으려는 경우에는 비교용출시험자료 등 식품의약품안전처장이 고시하는 자료 ※ 비교용출시험자료 등의 자료는 「의약품동등성시험기준」(식품의약품안전처고시 제2023-52호, 2023. 8. 9. 발령 시행)에서 규정하고 있습니다. 7. 다음 구분에 따른 평가 자료...
... 중 한약재 및 약리활성(약리활성: 약리작용상 인체에 미치는 작용)이 없는 성분(첨가제 등), 그 밖에 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(소독제 등)에 사용되는 원료의약품은 제외함]의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황 평가에 필요한 자료 √ 생물학적제제등인 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의 의약품 제조 및...
... 및 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 지정하는 의약품의약품에 표시된 기재내용 확인 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자는 의약품의 용기나 포장에 다음의 사항을 적어야 합니다(「약사법」 제56조제1항 본문 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제1항...
... 학술적 성격을 지니고 있는 매체 또는 수단을 이용하여 광고하는 경우 의학 약학에 관한 전문가 등을 대상으로 하는 의약전문매체에 광고하는 경우 ※ 그 밖에 의약품 등의 광고 준수 사항은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 7에서 확인할 수 있습니다. 의약품 등의 과장광고 금지 의약품 등의 명칭 제조방법 효능이나 성능에 대해 거짓광고 또는 과장광고를 하지 못 합니다(「약사법」...
... 사실이 발생하면 리콜조치가 이루어지며, 해당 제품은 판매처 또는 구입처에서 반품을 할 수 있습니다. ◇ 의약품 등의 리콜 ☞ 의약품에 다음과 같이 안전성 유효성에 문제가 있는 사실이 발생하면 의약품 품목허가를 받은 자, 의약외품 제조업자, 의약품 또는 의약외품의 수입자 및 판매업자, 약국개설자, 의료기관의 개설자에게 리콜조치를 취할 수 있습니다. √ 의약품 국가출하승인규정을 위반한 경우...
... 있습니다. 수입금지성분이 함유된 제품인지 여부는 <관세청 홈페이지(www.customs.go.kr), 해외직구 여기로-식품안전나라>에 접속하시면 확인하실 수 있습니다. ◇ 의약품 및 건강기능식품의 직구 ☞의약품, 건강기능식품 및 반려동물용 영양제는 수입금지 품목이 함유되어 있는 경우가 많아, 해당 상품군 구매 시 성분 확인 및 위해식품 차단목록에 해당하는지 확인이 필요합니다. 또한 국내 수입 금지...
.... ◇ 약국에서 의약품 구입 ☞ 휴일날 운영하는 당번약국은 119안전지원센터(☎ 119)에서 안내 받거나 휴일지킴이약국 사이트의 <휴일지킴이약국 검색>에서 확인할 수 있습니다. ◇ 약국이 아닌 곳에서 의약품 구입 ☞ 다음과 같은 안전상비의약품은 안전상비의약품 판매자로 등록한 편의점이나 마트 등에서 처방전 없이 구입할 수 있습니다. 안전상비의약품 1. 어린이용타이레놀정 80밀리그람(10정) 2....
... 비교 ☞ 화장품은 의약품과 다릅니다. 인체에 사용하는 물품이라도 질병의 진단이나 치료, 처치, 증상의 경감 또는 예방을 목적으로 사용하는 것은 화장품이 아니라 의약품에 해당합니다. ☞ 화장품은 의약품과 비교하여 인체에 미치는 작용이 경미합니다. 의약품으로서의 효과성을 갖는 제품에는 의약품과 의약외품이 있고, 화장품으로서의 기능을 갖는 제품에는 일반화장품과 기능성화장품이 있습니다. ☞...
[1] 식품의 표시나 광고의 내용에 특정 질병의 치료나 예방에 효능·효과가 있다는 표현이 포함되어 있는 경우, 「식품위생법」 제11조에 위반되는지 여부(적극)
[2] 피고인이 개설·운영하는 인터넷 쇼핑몰에서 ‘참옻진액’과 ‘폴시노’에 대하여 의약품과 혼동할 우려가 있는 표현을 사용하였다고 인정한 사례
... 의하여 처음부터 의약품은 제외되어 있으므로, 일반식품이 질병의 치료에 효능이 있는 것이 사실이라 할지라도 그 제품을 「식품위생법」에 의하여 식품으로 공인받았을 뿐 의약품으로 공인받지 아니한 이상, 그 식품을 표시하거나 광고함에 있어 의약품과 혼동할 우려가 있는 표현을 사용한다면 그것은 식품에 관한 표시나 광고로서의 범위를 벗어나 그 자체로...
[1] 형성적 재결의 효력 [2] 원처분에 대한 형성적 취소재결이 확정된 후 처분청이 다시 원처분을 취소한 경우, 위 처분이 항고소송의 대상이 되는 처분인지 여부(소극) [3] 원처분의 상대방이 아닌 제3자가 행정심판을 청구하여 재결청이 원처분을 취소하는 형성재결을 한 경우, 위 원처분의 상대방이 할 수 있는 불복방법 및 위 재결의 취소를 구하는 것이 원처분에 없는 재결...
... 행정처분을 기다릴 것 없이 당연히 취소되어 소멸되는 것이다. [2] 당해 의약품제조품목허가처분취소재결은 보건복지부장관이 재결청의 지위에서 스스로 제약회사에 대한 위 의약품제조품목허가처분을 취소한 이른바 형성재결임이 명백하므로, 위 회사에 대한 의약품제조품목허가처분은 당해 취소재결에 의하여 당연히 취소·소멸되었고, 그 이후에 다시 위...
[1] 형을 가볍게 개정하면서 그 부칙으로 개정법 시행 전의 범죄에 대하여 종전의 법을 적용하도록 규정하는 것이 형벌불소급원칙이나 신법우선주의에 반하는지 여부(소극)
[2] 「향정신성의약품관리법」상 추징의 성질
[3] 「형법」 제52조제1항 소정의 자수의 성립 요건 및 자수가 성립한 후 범행을 부인하는 경우, 자수의 효력이 소멸하는지 여부(소극)
... 부칙으로 개정된 법의 시행 전의 범죄에 대하여 종전의 형벌법규를 적용하도록 규정한다 하여 헌법상의 형벌불소급의 원칙이나 신법우선주의에 반한다고 할 수 없다.
[2] 「향정신성의약품관리법」상의 추징은 범죄행위로 인한 이득의 박탈을 목적으로 하는 것이 아니라 징벌적 성질을 가진 처분이므로 그 범행으로 인하여 이득을 취한 바 없다 하더라도 법원은 가액의...
[1] 도로교통법 제152조, 제43조를 위반한 무면허운전이 성립하기 위해서는 운전면허를 받지 않고 자동차 등을 운전한 곳이 도로교통법 제2조 제1호에서 정한 ‘도로’에 해당해야 하는지 여부(적극) / 특정인이나 그와 관련된 용건이 있는 사람만 사용할 수 있고 자체적으로 관리되는 곳에서 운전면허 없이 자동차 등을 운전한 경우, 무면허운전으로 처벌할 수 있는지...
..., 다음 세 경우에는 도로 외의 곳에서 운전한 경우를 포함한다고 정하고 있다. ‘술에 취한 상태에서의 운전’(도로교통법 제148조의2 제1항, 제44조), ‘약물(마약, 대마 및 향정신성의약품과 그 밖에 행정안전부령으로 정하는 것을 말한다)로 인하여 정상적으로 운전하지 못할 우려가 있는 상태에서의 운전’(제148조의2 제3항, 제45조), ‘차의 운전 등 교통으로 인하여...
... 제7조제1항에서는 식품의약품안전청장으로 하여금 판매를 목적으로 하는 식품 등의 제조 등의 방법에 관한 기준과 그 식품 등의 성분에 관한 규격을 정하여 고시하도록 하고 있고, 동 규격 등을 정한 고시(식품공전)에서는 식품원료인 용수와 식품제조ㆍ가공 및 조리에 사용하는 물은 「먹는물관리법」에 적합하여야 한다고 정하고 있는바,...
이 사안의 알칼리수는 식품의 제조에 사용되는 원료 등으로서, 그 자체가 「먹는물관리법」에 의한 먹는물로서 제조ㆍ판매되는 것이 아니라 식품을 생산하는 원료 등으로 사용되는 것으로서 직접적으로는 「먹는물관리법」이 아니라 「식품위생법」의 적용을 받는다고 할 것입니다. 「식품위생법」은 식품으로 인한 위생상의 위해의 방지와 식품영양의 질적 향상을...
..., 스○○이라는 도매업은 보건실약품을 전국적으로 인터넷으로 판매를 하고 있습니다.또한 약사 위촉을 받고 있습니다.의약품의 판매가 일반인에게 인터넷상 금지되어있고 의문점이 생기면서 보건복지부의 공문을 통해 인터넷 판매가 보건교사가 있는...
... 제조업자 수입자 또는 도매상은 의약품을 소매하거나 다른의약품도매상, 약국 등의 개설자 기타 법의 규정에 의하여 의약품을 판매할 수 있는 자 외의 자에게 의약품을 판매하지 않아야 합니다. 따라서, 약국개설자는 의약품을 도매하지 않아야 하며,...
... 따른 영업 중 대통령령으로 정하는 영업을 하려는 자는 대통령령으로 정하는 바에 따라 영업 종류별 또는 영업소별로 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 등록하여야 하며, 등록한 사항 중 대통령령으로...
위 사례의 쟁점은 별도의 장소에서 나물 반찬을 만들어 자신들이 운영하는 여러 직영점에 공급한 행위가 「식품위생법 시행령」 제21조 제1호에서 정한 ‘식품제조ㆍ가공업’을 한 것에 해당하는지 여부가 문제됩니다.
식품제조ㆍ가공업은 식품을...
다팔아 주식회사를 운영하고 있는 나대표씨, 나대표씨는 인터넷을 통해 멸균장갑, 밴드, 거즈 등의 의약외품이 포함된 응급키트를 판매하고 있습니다.
하지만 나대표씨는 제조업 신고를 하지 않고 다른 회사가 제조한 의약외품의 포장을 개봉하여 제품명과...
... 등을 임의로 표시하여 다른 제품으로 오인할 가능성이 있으니 의약외품의 제조행위에 해당하지요!”입니다. 의약외품이란 의약품의 용도로 사용되는 물품을 제외한 것으로, ① 사람이나 동물의 질병 치료나 예방에 쓰이는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한...
닭 도축업체인 A사는 도축한 닭을 포장한 후 냉장 상태로 보관했으나 명절을 앞두고 재고물량을 빠르게 소진하기 위해 C사에게 50% 할인된 금액으로 냉장육을 판매하였습니다.
이 과정에서 C사는 해당 닭을 냉동육으로 공급할 것을 요청하였고, A사는 C사의...
... 2017. 1. 12. 선고 2016도237 판결 등 참조), '닭 식육'의 제조 · 가공 등 방법에 대해서는 「식품의 기준 및 규격」(2015. 6. 11. 식품의약품안전처고시 제2015-34호로 개정되기 전의 것)에 따르는 바, '냉동제품을 해동시켜 실온 또는 냉장제품으로 유통시켜서는 아니...