... 지방식품의약품안전청 수입신고대상인 의약품 또는 의약외품(이하 “의약품등”이라 한다)을 수입하려는 자는 수입품목마다 지방식품의약품안전청장에게 신고를 해야 합니다(「약사법」 제42조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조제2항). ※ 의약품등의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장에게 수입업 신고를 해야 합니다(「약사법」 제42조제1항 전단). 수입업 신고에 관한...
... 고시 제2020-48호, 2020. 5. 29. 발령, 2020. 6. 1. 시행)에서 확인할 수 있습니다. 수입업 신고와 수입(품목)허가 신고 수입업 신고의약품과 의약외품(이하 "의약품등"이라 함)의 수입을 업으로 하려는 자는 다음에 따라... 경우만 해당함) 2. 약사 면허증(수입관리자 또는 안전관리책임자가 약사인 경우만 해당함) 의약품등의 수입업 신고를 하려는 자는 그 업종에 속하는 1개 이상 품목의 수입 품목허가를...
... 식품의약품안전처 수입신고 대상품목을 제외한 의약품 또는 의약외품(이하 “의약품등”이라 한다)을 수입하려는 자는 수입하려는 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 합니다(「약사법」... 제42조제1항 전단). 수입업 신고에 관한 내용은 이 콘텐츠의 <수입승인 등―의약품 등의 수입허가 또는 신고―수입업자의 요건 및 수입신고 전 심사>에서 확인할 수 있습니다...
... 유효기한 또는 사용기한 중량 또는 용량이나 개수 대한민국약전에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항 「약사법」 제52조제1항에 따라 기준이 정해진 의약품은 그 저장 방법과 그 밖에 그 기준에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭, 유효 성분의 분량(유효 성분이 분명하지 않은 그 본질 및 그 제조방법의 요지) 및 보존제의 분량 ※ 다만, 보존제를...
... 제31조에 따른 검사를 실시하고, 그 기록을 2년간 보관해야 합니다. 해외제조업소 등록 등록절차 영업자는 해당 해외제조업소의 명칭, 소재지 및 생산 품목 등의 사항을 「수입식품안전관리 특별법」 제20조에 따른 수입신고 전까지 식품의약품안전처장에게 등록을 신청해야 합니다(「수입식품안전관리 특별법」 제5조제1항) 해외제조업소 등록을 신청하려는 자는 해외제조업소 등록신청서에...
주류는 온라인 직거래 판매를 할 수 없습니다. 온라인 직거래 시 판매하려는 물건이 거래금지 품목에 해당하는 경우에 판매자는 관련 법률에 따라 처벌을 받을 수 있습니다. ◇ 온라인 직거래 거래금지 품목 대표적인 온라인 직거래 금지 품목 1. 식품 ① 영업 신고 없이 개인이 만든 식품 ② 포장을 이미 개봉한 식품 ③ 주류(무알콜 주류 포함) 2. 의료 ④ 건강기능식품 ⑤ 한약 및 의약품 ⑥ 의료기기 3. 화장품 및 생활화학제품 ⑦ 화장품 샘플 ⑧ 수제비누 ⑨ 수제향초 4. 기타 ⑩ 종량제 봉투 ⑪ 도수 있는 렌즈 및 안경 (※ 도수 없는 렌즈 및 안경은 거래 가능) ⑫ 반려동물 및 곤충 ⑬ 헌혈증
...의약품안전처에서 인정신고된 제품만 제품 포장에 “건강기능식품”이라는 표시 또는 도안이 있습니다. 제품 앞면에 이러한 표시가 없다면 식품의약품안전처에서 인정한 것이 아닙니다. ◇ 건강기능식품 표시 ☞ 건강기능식품의 용기 포장에는 다음의 사항을 표시해야 합니다. 제품명, 내용량 및 원료명 영업소 명칭 및 소재지 소비기한 및 보관방법 섭취량, 섭취방법 및 섭취 시 주의사항 건강기능식품이라는 문자 또는 건강기능식품임을 나타내는 다음의 도안 질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아니라는 내용의 표현 「건강기능식품에 관한 법률」 제3조제2호에 따른 기능성에 관한 정보 및 원료 중에 해당 기능성을 나타내는 성분 등의 함유량 그 밖에 소비자에게 해당 건강기능식품에 관한 정보를 제공하기 위하여 필요한 사항으로서 총리령으로 정하는 사항 √ 식품유형, 품목보고번호 √ 성분명 및 함량 √ 용기 포장의 재질 √ 조사처리(照射處理) 표시 √ 보관방법 또는 취급방법 √ 식육(食肉)의 종류, 부위 명칭, 등급 및 도축장명 √ 포장일자 ◇ 표시기준 위반 건강기능식품의 판매 등의 금지 ☞ 건강기능식품에 표시해야 하는 사항의 표시가 없거나 표시방법을 위반한 식품등은 판매하거나 판매할 목적으로 제조 가공 소분[(小分): 완제품을 나누어 유통을 목적으로 재포장하는 것을 말함] 수입 포장 보관 진열 또는 운반하거나 영업에 사용해서는 안 됩니다. 식품의약품안전처장, 특별시장 광역시장 특별자치시장 도지사 특별자치도지사(이하 "시 도지사"라 함) 또는 시장 군수 구청장(자치구의 구청장을 말함. 이하 같음)은 이를 위반한 자에게 식품등을 판매하거나 판매할 목적으로 제조 가공 소분 수입 포장 보관...
... 인터넷을 통해 멸균장갑, 밴드, 거즈 등의 의약외품이 포함된 응급키트를 판매하고 있습니다.
하지만 나대표씨는 제조업 신고를 하지 않고 다른 회사가 제조한 의약외품의 포장을 개봉하여 제품명과 제조연월일 등을 임의로 기재한 후 재포장하여...
... 의약외품의 제조행위에 해당하지요!”입니다. 의약외품이란 의약품의 용도로 사용되는 물품을 제외한 것으로, ① 사람이나... 제31조제4항은 의약외품의 제조를 신고사항으로 하고 품목별로 허가를 받게 하는 등 제조 및 판매에 관한 엄격한 법적규제를...
