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어린이 의약품 등의 안전

 의약품 등의 표시 및 광고 제한
질병의 예방 및 치료를 목적으로 일반적으로 의사의 처방을 받거나 약국에서 구입할 수 있는 의약품과 붕대, 탈지면, 모기약, 마스크, 반창고, 손소독제 및 치약 등 약국 외에서도 구입할 수 있는 의약외품은 표시 및 광고에 제한이 있습니다.

의약품과 의약외품의 용기나 포장 및 첨부 문서에는 유효기한ㆍ사용기한 또는 제조번호, 용법ㆍ용량 또는 효능 등을 표시하도록 되어있습니다.

의약품과 의약외품에 대해서는 명칭ㆍ제조방법ㆍ효능이나 성능에 관하여 거짓광고나 과장광고를 해서는 안 되고, 그 효능이나 성능에 관하여 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사ㆍ약사 또는 그 밖의 자가 보증한 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용해서는 안 됩니다.
의약품 및 의약외품의 개념 주소복사 즐겨찾기에추가
의약품의 개념
“의약품”이란 다음의 어느 하나에 해당하는 물품을 말합니다(규제「약사법」 제2조제4호).
1. 대한민국약전(大韓民國藥典)에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것
2. 사람이나 동물의 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것
3. 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적(藥理學的) 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것
※ 의약품의 품질관리 및 안정성을 확보하기 위하여 의약품의 규격기준을 정한 「대한민국약전」(식품의약품안전처 고시 제2016-147호, 2016. 12. 23. 발령, 2017. 3. 24. 시행)이 시행되고 있습니다.
'일반의약품'이란 다음의 어느 하나에 해당하는 것으로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 의약품을 말합니다(규제「약사법」 제2조제9호).
오용·남용될 우려가 적고, 의사나 치과의사의 처방 없이 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품
질병 치료를 위하여 의사나 치과의사의 전문지식이 없어도 사용할 수 있는 의약품
의약품의 제형(劑型)과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품
※ 보건복지부장관이 정하여 고시하는 기준은 「의약품 분류기준에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015-81호, 2015. 11. 11. 발령·시행)에서 정하고 있습니다.
“전문의약품”이란 일반의약품이 아닌 의약품을 말합니다(규제「약사법」 제2조제10호).
의약외품의 개념
“의약외품(醫藥外品)”이란 다음의 어느 하나에 해당하는 물품(위 2. 또는 3.에 따른 목적으로 사용되는 물품은 제외함)으로서 보건복지부장관이 지정하는 것을 말합니다(규제「약사법」 제2조제7호).
사람이나 동물의 질병을 치료·경감(輕減)·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것
인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 않으며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것
감염병 예방을 위하여 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제
※ 보건복지부장관이 지정하는 의약외품은 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시 제2017-39호, 2017. 5. 19. 발령, 2017. 5. 30. 시행)에서 정하고 있습니다.
의약품과 의약외품의 차이
의약품은 질병의 예방 및 치료를 목적으로 일반적으로 의사의 처방을 받거나 약국에서 구입하는 약품을 예로 들 수 있고, 의약외품에는 붕대, 탈지면, 모기약, 마스크, 반창고, 손소독제 및 치약 등이 있습니다.
의약품 및 의약외품의 표시 등 주소복사 즐겨찾기에추가
의약품의 표시 및 기재사항
의약품의 품목허가를 받은 자와 수입자는 의약품의 용기나 포장에 다음의 사항을 적어야 합니다(규제「약사법」 제56조 본문 및 규제「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제1항).
의약품 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호와 주소(위탁제조한 경우 제조소의 명칭과 주소를 포함)
명칭(대한민국약전에 실린 의약품은 대한민국약전에서 정한 명칭, 그 밖의 의약품은 일반 명칭)
제조번호와 유효기한 또는 사용기한
중량 또는 용량이나 개수
대한민국약전에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항
규제「약사법」 제52조 제1항에 따라 기준이 정하여진 의약품은 그 저장 방법과 그 밖에 그 기준에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항
대한민국약전에 실리지 않은 의약품은 유효 성분의 명칭(일반 명칭이 있는 것은 일반 명칭) 및 분량(유효 성분이 분명하지 아니한 것은 그 본질 및 제조 방법의 요지)
‘전문의약품' 또는 '일반의약품'이라는 문자
용법·용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 경우에 필요한 주의 사항
대한민국약전에 실린 의약품은 대한민국약전에서 의약품의 첨부 문서 또는 그 용기나 포장에 적도록 정한 사항
규제「약사법」 제52조제1항에 따라 기준이 정해진 의약품은 그 기준에서 의약품의 첨부 문서 또는 그 용기나 포장에 적도록 정한 사항
성상(性狀)
효능·효과
저장방법
보존제를 사용하는 경우 그 명칭 및 함량
모든 제조공정을 위탁제조하거나 원료칭량(稱量)·포장공정을 제외한 모든 공정을 위탁제조하는 경우에는 제조자의 상호와 주소(기재방법은 위탁자 또는 위탁제조판매업자는 “제조의뢰자”로, 수탁자는 “제조자”로 함)
수입품 또는 수입하여 소분한 경우 생산국 제조자의 상호와 주소(기재방법은 수입 또는 소분한 자는 “수입자” 또는 “소분제조자”로, 생산국 제조자는 “제조자”로 함)
규격품 한약의 경우 “규격품”이라는 표시와 원산지명(국가명 등)
낱알모음하여 한 알씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우 낱알모음포장에 제품의 명칭, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호, 제조번호, 사용기한 또는 유효기한(다만, 사용기한 또는 유효기한은 기한을 넘지 않는 범위에서 연월로 표시할 수 있음)
식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부장관이 정하는 바코드 또는 전자태그(RFID tag)
동물에서 유래된 성분(첨가제를 포함함)을 사용하는 경우 그 성분명, 기원 동물 및 사용부위(다만, 빈 캡슐 등 제조공정상 소해면상뇌증의 감염 우려가 없는 품목의 경우에는 그렇지 않음)
주사제, 외피용제 등 식품의약품안전처장이 고시하는 의약품의 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따른 첨가제의 명칭
식품의약품안전처장이 오·남용의 우려가 현저하다고 인정하여 고시하는 품목(이하 “오·남용우려의약품”이라 함)인 경우 “오·남용우려의약품”이라는 문자
타르색소를 사용하는 경우 그 명칭
국가출하승인의약품인 경우 포장단위마다 “국가출하승인의약품”이라는 문자
다만, 면적이 좁아 기재사항 중 일부를 기재할 수 없는 용기나 포장인 경우에는 다음에 따라 그 일부를 적지 않거나 그 일부만을 적을 수 있습니다(규제「약사법」 제56조 단서 및 규제「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제2항).
해당 기재사항이 외부의 용기나 포장 또는 첨부 문서에 기재되었을 때에만 제품의 명칭, 제조번호, 유효기한 또는 사용기한, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호를 제외한 기재사항을 생략할 수 있습니다. 다만, “식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부장관이 정하는 바코드 또는 전자태그(RFID tag)”의 기재사항은 식품의약품안전처장이 정하는 경우 반드시 기재해야 합니다.
“전문의약품” 또는 “일반의약품”[안전상비의약품은 “일반(안전상비)의약품”]이라는 문자를 각각 “전문” 또는 “일반”[안전상비의약품은 “일반(안전상비)”]이라는 문자로 표시할 수 있습니다.
“오·남용우려의약품”이라는 문자를 “오·남용우려”라는 문자로 표시할 수 있습니다.
용법·용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의사항을 기재할 수 없는 다음의 어느 하나에 해당하는 의약품의 용기나 포장에는 해당 기재사항이 첨부 문서에 기재된 경우에만 “용법·용량-첨부문서 참조” 및 “주의사항-첨부문서 참조”라는 문자로 표시할 수 있습니다.
1. 전문의약품
2. 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 조제되는 일반의약품으로서 “조제용”으로 표시된 의약품
3. 정제·캡슐제를 제외한 내용량이 50그램 이하 또는 50밀리리터 이하의 의약품
4. 1회용 포장 의약품(정제·캡슐제만 해당된다)
※ 위 2.부터 4.까지의 의약품을 제외한 일반의약품의 경우 외부의 용기나 외부의 포장에 용법·용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의 사항을 기재한 경우에만 그 직접의 용기 또는 포장에 “용법·용량-첨부문서 참조” 및 “주의사항-첨부문서 참조”라는 문자로 표시할 수 있습니다.
약국 등의 개설자 및 안전상비의약품 판매자 외의 자는 의약품의 용기나 포장에 의약품 가격을 표시해서는 안 됩니다(「약사법 시행규칙」 제49조).
의약품공급자는 가격표를 배포하는 행위 등 약국 등의 개설자 또는 안전상비의약품 판매자가 소비자에게 판매하려는 가격을 결정하는 데 있어서 영향을 미치는 행위를 해서는 안 됩니다(규제「약사법 시행규칙」 제44조제1항제3호).
위반 시 제재
용기 등의 기재 사항을 위반한 자는 200만원 이하의 벌금에 처해집니다(「약사법」 제96조제4호).
의약외품의 표시 및 기재사항
의약외품의 제조업자와 수입자는 의약외품의 용기나 포장 및 첨부 문서(첨부 문서가 있는 경우만 해당)에는 다음의 사항을 적어야 합니다(규제「약사법」 제65조제1항 본문 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제74조제2항).
의약외품의 명칭(사람이나 동물의 질병을 치료·경감(輕減)·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것은 제외함)
제조업자 또는 수입자의 상호 및 주소
용량 또는 중량[사람이나 동물의 질병을 치료·경감(輕減)·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것은 용량 또는 중량이나 개수(個數)]
제조 번호와 제조 연월일(사람이나 동물의 질병을 치료·경감(輕減)·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것은 제조 연월일 대신에 사용기한을 말함)
주요 성분의 명칭(사람이나 동물의 질병을 치료·경감(輕減)·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것은 제외함)
규제「약사법」 제52조제2항에 따라 기준이 정하여진 제품은 그 저장 방법, 그 밖에 그 기준에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항
'의약외품'이라는 문자
주요성분의 명칭
효능·효과
용법·용량
사용상의 주의사항
동물에서 유래된 성분(첨가제를 포함)을 사용하는 경우 그 성분명, 기원 동물 및 사용부위. 다만, 빈 캡슐 등 제조공정상 소해면상뇌증의 감염 우려가 없는 품목의 경우에는 그렇지 않음
모든 제조공정을 위탁제조하거나 원료칭량·포장공정을 제외한 모든 공정을 위탁제조하는 경우 제조자의 상호와 주소(위탁자는 '제조의뢰자'로, 수탁자는 '제조자'로 기재)
수입품 또는 수입하여 소분한 경우 생산국 제조자의 상호와 주소(기재방법은 수입 또는 소분한자는 '수입자' 또는 '소분제조자'로, 생산국 제조자는 '제조자'로 함)
금연보조제의 경우 식품의약품안전처장이 정하는 다음의 사항
√ 경고문구
√ 타르·일산화탄소 등 특정성분에 관한 사항
보존제를 사용하는 경우 그 명칭
타르색소를 사용하는 경우 그 명칭
다만, 다음의 용기나 포장에는 의약외품의 명칭과 제조업자·수입자의 상호만을 적을 수 있습니다(규제「약사법」 제65조제1항 단서 및 규제「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제74조제1항).
내용량이 15그램 이하 또는 15밀리리터 이하인 제품
위의 기재사항이 외부의 용기나 외부의 포장 또는 첨부문서에 기재된 경우 그 직접의 용기 또는 포장
이화학적 분석 용품 또는 매장 전시전용 제품
위의 기재사항은 다른 문자·기사·그림 또는 도안보다 쉽게 볼 수 있는 부분에 적어야 하며, 그 사항은 다음에 따라 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 적어야 합니다(규제「약사법」 제65조의2규제「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제75조).
의약외품의 내용량은 용기나 포장 자체의 무게가 포함되지 않은 양을 기재할 것(사람이나 동물의 질병을 치료·경감(輕減)·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 물품은 제외함)
제품의 특징은 허가된 범위에서 충분히 객관성이 있는 내용만을 기재할 것
효능·효과를 거짓 또는 과장하는 인상을 주는 약리작용을 기재하지 않을 것
유효성분의 규격을 기재할 것(내용액제, 내용고형제, 연고제, 카타플라스마제, 외용스프레이파스만 해당함)
사용상의 주의사항은 알아보기 쉽도록 명확하게 기재할 것
예외적인 자료 등을 일반적 사실인 것처럼 표현하지 않을 것
동물실험자료를 설명하거나 인용할 때에는 실험동물의 종류 등을 명기하여야 하며, 그 실험의 결과가 인체에 대한 안전성·유효성 등을 보장하는 것처럼 표현하지 않을 것
다른 의약외품과의 비교자료를 기재하는 경우에는 객관성이 있는 근거에 의해야 하며, 비교대상의 의약외품은 유효성분의 일반명칭으로 할 것
“의약외품”이라는 문자는 쉽게 확인될 수 있도록 기재할 것
그 밖에 기재방법 및 예외사항 등에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 지킬 것
위반 시 제재
용기 등의 기재 사항을 위반한 자는 200만원 이하의 벌금에 처해집니다(「약사법」 제96조제4호).
의약품의 안전용기 사용
의약품 품목허가를 받은 자나 수입자는 자신이 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 경우에는 오용으로 발생하는 어린이의 약물 사고를 방지하기 위하여 안전용기·포장을 사용해야 합니다. 다만, 의약품 제조업자 또는 품목허가를 받은 자에게 판매하는 경우에는 그렇지 않습니다(규제「약사법」 제64조제1항).
'안전용기·포장'이란 5세 미만 어린이가 열기 어렵게 설계·고안된 용기나 포장을 말합니다(규제「약사법」 제2조제13호).
의약품 및 의약외품의 광고 주소복사 즐겨찾기에추가
과장광고 등의 금지
의약품 또는 의약외품 (이하 “의약품 등”이라 함)의 명칭·제조방법·효능이나 성능에 관하여 거짓광고 또는 과장광고를 하지 못합니다(규제「약사법」 제68조제1항).
의약품 등은 그 효능이나 성능에 관하여 의사·치과의사·한의사·수의사 또는 그 밖의 자가 보증한 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용하지 못합니다(규제「약사법」 제68조제2항).
의약품 등은 그 효능이나 성능을 암시하는 기사·사진·도안, 그 밖의 암시적 방법을 사용하여 광고하지 못합니다(규제「약사법」 제68조제3항).
의약품에 관하여 낙태를 암시하는 문서나 도안은 사용하지 못합니다(규제「약사법」 제68조제4항).
규제「약사법」 제31조제2항(제조판매품목 허가 또는 신고)·제3항(위탁제조판매업신고 및 품목허가) 또는 「약사법」 제42조제1항(수입허가 등)에 따른 허가를 받거나 신고를 한 후가 아니면 의약품 등의 명칭·제조 방법·효능이나 성능에 관하여 광고하지 못합니다(「약사법」 제68조제5항).
위반 시 제재
위 과장광고 등의 금지의무를 위반한 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처해집니다(「약사법」 제95조제1항제10호).
광고의 심의
의약품 제조업자·품목허가를 받은 자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 다음의 매체 또는 수단을 이용하여 광고하려는 경우에는 규제「약사법」 제68조의2제2항「약사법 시행령」 제32조의6에 따라 의약품 광고심의에 관한 업무를 위탁받은 기관(이하 '광고심의기관'이라 함)의 심의를 받아야 합니다(「약사법」 제68조의2제1항규제「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제79조제1항).
신문·인터넷신문, 정기간행물(다만, 의학·약학에 관한 전문가 등을 대상으로 전문적인 내용을 전달하거나 학술적 성격을 지니고 있는 매체 또는 수단을 이용하여 광고하는 경우는 제외함)
텔레비전방송과 라디오방송
인터넷
식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 매체 또는 수단
광고신청인이 광고신청인의 상호, 허가 또는 신고한 제품명 및 의약품의 효능·효과와 용법·용량만을 정기간행물과 인터넷신문을 이용하여 광고하려는 경우에는 광고심의기관의 심의를 받지 않고 광고할 수 있습니다(규제「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제79조제2항).
위에 따라 광고심의기관의 심의를 받지 않고 광고할 수 있는 광고신청인이 의약품 광고를 하려는 경우에는 그 사실을 미리 광고심의기관에 알려야 합니다. 이 경우 광고심의기관은 해당 광고가 심의를 받을 필요가 있다고 인정되면 지체 없이 광고신청인에게 해당 광고의 심의를 받을 것을 알려야 합니다(규제「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제79조제3항).
광고매체 및 준수사항
의약품 등의 광고의 매체 또는 수단은 다음과 같습니다(규제「약사법」 제68조제6항규제「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제78조제1항).
신문·방송 또는 잡지
전단·팸플릿·견본 또는 입장권
인터넷 또는 컴퓨터통신
포스터·간판·네온사인·애드벌룬 또는 전광판
비디오물·음반·서적·간행물·영화 또는 연극
방문광고 또는 실연에 의한 광고
자기의 의약품등의 용기나 포장 또는 다른 상품의 용기나 포장(규제「약사법」 제56조부터 제58조까지 및 제65조에 따라 자기의 의약품등의 용기나 포장 등에 기재된 사항은 의약품등의 광고에 해당하지 않음)
그 밖에 위과 유사한 매체 또는 수단
위의 매체 또는 수단을 이용하여 규제「약사법」 제2조제10호에 따른 전문의약품이나 원료의약품을 광고할 수 없습니다. 다만, 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그렇지 않습니다(규제「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제78조제2항).
「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조제2호부터 제12호까지의 감염병의 예방용 의약품을 광고하는 경우
의학·약학에 관한 전문가 등을 대상으로 전문적인 내용을 전달하거나 학술적 성격을 지니고 있는 매체 또는 수단을 이용하여 광고하는 경우
※ “원료의약품”이란 합성, 발효, 추출 등 또는 이들의 조합에 의하여 제조된 물질로서 모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 완제의약품의 제조에 사용되는 것을 말합니다(규제「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제5호 나목 및 별표 1의2).
※ 그 밖에 의약품 등을 광고하는 경우 준수해야 하는 사항은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 7에서 확인할 수 있습니다(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제78조제3항).
위반 시 제재
위 광고의 준수사항을 위반한 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처해집니다(「약사법」 제95조제1항제10호).
민원성 의견은 국민신문고 일반민원신청을 이용하시기 바랍니다.

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  • 이 정보는 2017년 06월 15일 기준으로 작성된 것입니다.
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  • 따라서 생활법령정보는 법적 효력을 갖는 유권해석(결정, 판단)의 근거가 되지 않고, 각종 신고, 불복 청구 등의 증거자료로서의 효력은 없습니다.
  • 구체적인 법령에 대한 질의는 담당기관이나 국민 신문고에 문의하시기 바랍니다.

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